Az ipari metrológiának nincs hivatalos meghatározása.

Az ipari metrológia területét hiba lenne a ma gyakran említett jogilag nem szabályozott területtel azonosítani, hiszen a mérésügyi és egyéb jogszabályok és előírások erre a területre is érvényesek.

1.3.1. kalibrálás és akkreditálás

1.3.1.1. kalibrálás

a kalibrálás azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható az összefüggés egy mérőeszköz vagy egy mérőrendszer értékmutatása vagy egy mértéknek vagy anyagmintának tulajdonított érték és a mérendő mennyiség etalonnal reprodukált megfelelő értéke között.

Ez a kalibrálás metrológiai definíciója. Más oldalról közelítve: a kalibrálás a mérőeszköz pontosságának az ellenőrzése, amelyet hatósági és nem hatósági tevékenységként is végeznek. Kalibrálási szolgáltatást külső fél számára az akkreditált kalibrálólaboratóriumok nyújthatnak.

A kalibrálás eredménye lehetővé teszi mind a mérendő mennyiség megfelelő értékeinek hozzárendelését a mérőeszköz értékmutatásaihoz, mind az értékmutatások megfelelő korrekcióinak a meghatározását. Kalibráláskor a mérőeszköz pontosságán, azaz rendszeres hibáján kívül más metrológiai jellemzők is meghatározhatók, mint például a befolyásoló mennyiségek hatása.

A kalibrálást szolgáltatásként végző szerv a kalibrálás eredményét kalibrálási bizonyítványnak vagy kalibrálási jegyzőkönyvnek nevezett dokumentumban rögzíti.

1.3.1.2. akkreditálás

az akkreditálás az a tevékenység, amelynek alapján az akkreditáló szervezet hivatalosan elismeri és igazolja, hogy egy szervezet vagy természetes személy alkalmas meghatározott megfelelőség-értékelési feladat elvégzésére. Ezt a nemzetközileg elfogadott meghatározást tartalmazza a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetétől, feladat- és hatásköréről valamint eljárásáról szóló 2005. évi  LXXVIII  törvény. 3. §-a.

A nemzeti akkreditálási rendszer működtetésének célja: a megfelelőség-értékelésre vonatkozó nemzetközi megállapodások végrehajtásának biztosítása, a magyar nemzetgazdaság szereplői versenyképessége növelésének elősegítése és a kereskedelem indokolatlan műszaki akadályainak az elhárítása a termékek és szolgáltatások többszöri megfelelőség-értékelésének kiküszöbölése révén.

Akkreditálni lehet:

Az akkreditálás alapelvei

Az akkreditálási alapelvek a következők:

a)                  pártatlanság,

b)                 gyors, egyszerű és hatékony eljárás,

c)                  függetlenség a különböző érdekcsoportok túlsúlyától, az akkreditálásban érdekeltek kiegyensúlyozott képviselete,

d)                 szakszerűség és objektivitás,

e)                  az igénybevétel önkéntessége,

f)                   az eljárás átláthatósága és nyilvánossága,

g)                  az akkreditáló testületekre vonatkozó szabványoknak való megfelelés.

h)                  a közérdek képviselete a közigazgatási szervek részvételének biztosításával,

i)                    az akkreditálás nemzetközi és európai eljárási rendjével való összhang.

Az a). a b) és az f) alapelv a hazai gyakorlatban a Nemzeti Akkreditáló Testület nyitottságán, az ügyintéző szervezet által kibocsátott kiadványokon keresztül valósul meg. A d) alapelvben rögzített szakszerűséget elsősorban a szakmai akkreditáló bizottságok létrehozása és működése biztosítja. A c), az e) és a h) alapelvek teljesülését a Testület törvényben szabályozott összetétele garantálja. A g) alapelv a gyakorlatban nem csupán a vonatkozó szabványok, hanem egyéb nemzetközi dokumentumok elfogadása révén is megvalósul. Az i) alapelvnek megfelelően a Nemzeti Akkreditáló Testület teljes jogú tagja az Európai Akkreditálási Együttműködésnek, és csatlakozik az akkreditálás kölcsönös elismerését biztosító nemzetközi megállapodáshoz.

1.3.1.2.1. A nemzeti akkreditálási szervezet

A Magyar Köztársaság nemzeti akkreditáló szervezete a törvénytől kapott felhatalmazás alapján a Nemzeti Akkreditáló Testület.

A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT)

A NAT a tagok önkéntes tagságán alapuló köztestület, amely a törvény rendelkezései szerint működteti a nemzeti akkreditálás rendszerét.

A NAT feladatai:

A NAT tagjai:

a)      az akkreditált szervezetek és természetes személyek az akkreditált státusz fennállásának időtartama alatt;

b)      az akkreditálásban érdekelt minisztériumok;

c)      a Magyar Szabványügyi Testület, az Országos Mérésügyi Hivatal, a Közbeszerzések Tanácsa és az országos gazdasági kamarák;

d)      egyesületek, felsőoktatási intézmények, gyártók, forgalmazók, fogyasztói és szakmai érdekképviseleti szervezetek, valamint a minőségüggyel foglalkozó társadalmi szervezetek.

A NAT szervezete:

a)        a közgyűlés,

b)        a Tanács,

c)        a szakmai akkreditáló bizottságok,

d)        a fellebbviteli bizottság

e)        a pénzügyi ellenőrző bizottság.

A NAT ügyintéző szervezete az Akkreditálási Iroda,.

A közgyűlés a NAT-nak a testület tagjaiból álló legfőbb szerve. Kizárólagos hatáskörébe tartozik a Kormányhoz benyújtandó beszámoló és az éves költségvetés jóváhagyása. A közgyűlés választja meg a Testület elnökét, aki egyúttal a Tanács elnöke is.

Az Akkreditálási Tanács az elnökből, a nemzeti akkreditálás szabályozásáért felelős minisztérium képviselőjéből és 14 szavazati joggal rendelkező választott tagból áll. A tagok az akkreditált szervezetek és a természetes személyek közül (5 fő), a minisztériumok közül (4 fő) és egyéb szervezetekből (5 fő) választhatók.

A Tanács hatáskörébe tartozik egyebek között az alapszabály módosítása, az akkreditálással kapcsolatos részletes szabályozások kidolgozása; a Testület ügyvezető igazgatójának kinevezése, felmentése, beszámoltatása, a szakmai akkreditáló bizottságok felügyelete; döntés külföldi akkreditálási okirat elismeréséről.

A szakmai akkreditáló bizottságok feladata szakterületükön az akkreditálás speciális követelményeinek a meghatározása valamint az akkreditálási eljárás lefolytatása minősítők és szakértők bevonásával. A szakmai akkreditáló bizottságok jelölik ki az egyes eljárásokhoz a minősítőket és a szakértőket, hoznak határozatot az akkreditálhatóságról, az akkreditáltság felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. A határozat alapján kiállított akkreditálási okiratot a NAT ügyvezető igazgatója írja alá.

A közgyűlés háromtagú pénzügyi ellenőrző bizottságot választ, melynek hatásköre a NAT gazdálkodásának ellenőrzésére terjed ki.

A fellebbviteli bizottság feladata a NAT akkreditálásra vonatkozó döntései ellen benyújtott panaszok kivizsgálása.

Az Akkreditálási Iroda a NAT ügyintéző szervezete. Az ügyintéző szervezet a NAT alkalmazottaiból áll, akik felett a munkáltatói jogokat az Akkreditálási Iroda vezetője, a NAT ügyvezető igazgatója gyakorolja.

Az akkreditálás folyamata:

-                     az akkreditálást a szervezet vagy a természetes személy kérelmezi;

-                     a szakmai akkreditáló bizottság megvizsgálja a kérelmet és szükség esetén hiánypótlásra hívja fel a kérelmezőt;

-                     a szakmai akkreditáló bizottság minősítő csoportot jelöl ki, amely vélelmezi a kérelmező által benyújtott dokumentációt;

-                     a minősítő csoport helyszíni szemlét tart a kérelmezőnél;

-                     a szakmai bizottság a minősítő csoport által begyűjtött információ, a helyszíni szemle eredménye, a csoport beszámolója és egyéb információ alapján határoz az akkreditálási státusz odaítéléséről. illetve elutasításáról;

-                     a szakmai akkreditáló bizottság kiadja az akkreditálási okiratot.

A szakmai akkreidtáló bizottság éves felügyeleti vizsgálat keretében ellenőrzi az akkeditált státusz odaítélésének alapjául szolgáló körülmények fennállását, valmint az akkreditált szervezet vagy természetes személy alkalmasságát.

A Testület gazdálkodása:

A Testület működésének pénzügyi forrásai:

-                     tagdíjak,

-                     igazgatási szolgáltatási díjak,

-                     központ költségvetésből kapott támogatás a nemzetközi együttműködés költségeinek fedezésére,

-                     egyéb források.

Az akkreditált kalibrálólaboratóriumok jegyzéke megtalálható a Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) honlapján: http://www. nat.hu/ .

1.3.1.2.2.A NAT nemzetközi kapcsolatai

A NAT teljes jogú tag az ILAC-ban és az EA-ban, társult tag az IAF-ben.

ILAC

Az ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), a Nemzetközi Laboratóriumakkreditálási Együttműködés szervezete. Az ILAC 1996-ban hivatalos szakmai szervezetté alakult, célja a vizsgálati eredmények nemzetközi szintű kölcsönös elismerése. Az ILAC 1999 óta közhasznú társadalmi szervezet. Tagjai a nemzeti akkreditáló szervek, megfigyelő státusszal rendelkeznek olyan egyéb szervek, amelyek tevékenysége kapcsolódik az akkreditáláshoz: BIPM, IAF, ISO, OIML stb. Részletesebb információ az ILAC honlapján található.

IAF

Az IAF (International Accreditation Forum) Nemzetközi Akkreditálási Fórumot a rendszertanúsító szervezetek akkreditálást irányító nemzeti szervezetek hozták létre, és 1998-ban közhasznú társadalmi szervezetként jegyezték be. Az IAF célja az akkreditálási tevékenység továbbfejlesztése, a tagok közötti kölcsönös elismerési megállapodások megkötése, a tanúsítványok nemzetközi szintű elismerése és a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása. Tagjai a nemzeti akkreditáló szervezetek, regionális akkreditáló szervezetek (például: az EA) és a tanúsító szervezetek szövetségei (például: az IQNet). Részletesebb információ az IAF honlapján található.

EA

Az EA (European cooperation for Accreditation) az Európai Akkreditálási Együttműködés szervezete, amely 1997-ben két korábbi szervezet, az Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködés (EAL) és az Európai Tanúsítás-akkreditálási Együttműködés (EAC) egyesülésével jött létre. Az EA célja az akkreditálási tevékenység továbbfejlesztése, a tagok közötti kölcsönös elismerési megállapodások megkötése, a tanúsítványok nemzetközi szintű elismerése és a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása. Tagjai elősegítik az Európai Unió egységes belső piacának fejlesztését. Tagjai az EU és EFTA tagállamoknak, továbbá azoknak az országoknak a nemzeti akkreditáló szervezetei, amelyekkel az EU társulási megállapodást írt alá, és amelyek az akkreditálás teljes skáláját átfogó tevékenységet folytatnak az ISO/IEC és a CEN/CENELEC megfelelőség-értékelési szabványainak megfelelően. Részletesebb információ az EA honlapján található.

1.3.2. A megfelelőség-értékelés

1.3.2.1. Általános Megközelítés (Global Approach)

Az Általános Megközelítés (Global Approach) az Európai Bizottság megfelelőség-értékelési politikája, amely a Tanács 1989. december 21-i (90/C10/01) határozatával lépett érvénybe. Célja az, hogy "olyan feltételeket teremtsen, amelyek lehetővé teszik a kölcsönös elismerés elvének - mint hitelt érdemlő megfelelőség-igazolásnak - a működését mind a jogilag szabályozott, mind a jogilag nem szabályozott területeken". A határozat elnevezésében a "globális" jelző arra utal, hogy annak rendelkezései a jogilag szabályozott és a jogilag nem szabályozott területre egyaránt érvényesek.

Bár a jogilag szabályozott és a jogilag nem szabályozott területekről napjainkban sok szó esik, hiányzik magának a megkülönböztetésnek a pontos értelmezése. A jogilag nem szabályozott terület másik megnevezése: a "piac által szabályozott" terület. Jogilag szabályozott az a terület, ahol a termékre és szolgáltatásra irányelv (direktíva) állapítja meg azokat az alapvető követelményeket, amelyeknek a termék által való teljesítését, azaz a megfelelőséget, tanúsítani kell. A globális megközelítés elemei a jogilag szabályozott területen a megfelelőség-értékelési és tanúsítási eljárások moduljai kijelölt szervezetek kijelölésének kritériumai, a jogilag nem szabályozott területen pedig a kölcsönös elismerési megállapodások.

1.3.2.2. A Mérőeszközök Irányelv

A mérőeszközök megfelelőség-értékelésére vonatkozó szabályokat a Mérőeszközök Irányelv tartalmazza, melynek részletes ismertetése a Műszeroldalon megtalálható.

1.3.3. Megfelelőség-értékelési modulok

A modulok a megfelelőség-értékelési eljárás alapját képezik, és a gyártók a modulok széles köréből választhatnak, de az alkalmazható modulok összetettsége és szigorúsága függ az adott termékhez társuló kockázat mértékétől. A megfelelőség-értékelés különféle modulok alkalmazásával valósítható meg (A-tól H-ig), amelyek egyaránt vonatkoznak a termék tervezési és gyártási fázisára.

A gyártó számára nyitott lehetséges választék tartományát úgy határozták meg, hogy az irányelvek (direktívák) figyelembe veszik az olyan jellemzőket, mint a modul alkalmazhatósága az adott terméktípusra, az alkalmazással járó kockázat természete, az adott szektor gazdasági infrastruktúrája stb. A figyelembe vett tényezőket maguk az irányelvek határozzák meg.

Az adott termékre vagy termékcsoportra alkalmazható modulok tartományának kiválasztásakor az irányelvek azt a lehető legszélesebb választékot kínálják a gyártónak, ami még összhangban van a követelmények teljesítésének biztosításával. Az irányelvek tartalmazzák az azokat a feltételeket meghatározó kritériumokat, amelyek mellett a gyártó az előírtak közül a termékének leginkább megfelelő modult vagy modulokat kiválaszthatja.

A 93/4656EGK 1993 július 22-i Tanácsi Határozat a megfelelőség értékelési eljárások különféle fázisaihoz alkalmazható azokról a modulokról és a CE megfelelőségi jelölés alkalmazásának azokról a szabályairól szól, amelyeket a műszaki harmonizációs irányelvekben kell alkalmazni.

1.3.3.1. A Modul. Belső gyártásellenőrzésen alapuló megfelelőségi nyilatkozat.

A megfelelőségi nyilatkozat vagy a megfelelőségi tanúsítvány (bármelyiket alkalmazza is a szóban forgó irányelv) egy vagy több termékre is vonatkozhat, és vagy a hatálya alá tartozó termék(ek)et kell kísérnie, vagy a gyártónak kell megőriznie.

Ez a modul azt az eljárást írja le, amelyben a gyártó vagy a Közösségben elfogadott/bejegyzett meghatalmazott képviselője biztosítja és kinyilatkoztatja, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó irányelv követelményeinek. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének minden egyes termékre fel kell vinnie a CE jelölést és a megfelelőségről írásos nyilatkozatot kell tennie.

1.3.3.2. A1 Modul. Belső gyártásellenőrzésen plusz a kijelölt szerv által végzett termékvizsgálaton alapuló megfelelőségi nyilatkozat

Ez a modul az A modulból és a következő kiegészítő követelményekből áll:

A gyártó által vagy a gyártó megbízásából minden gyártott terméken el kell végezni egy vagy több vizsgálatot egy vagy több szempont alapján. A vizsgálatot a gyártó által kiválasztott kijelölt szervezet felelőssége mellett kell elvégezni. A kijelölt szervezet felelősségére a gyártónak kell felvinnie a gyártás során a kijelölt szervezet azonosító számát.

Vagy:

A gyártó által kiválasztott kijelölt szervezetnek kell elvégeznie vagy elvégeztetnie véletlen időközönként a termék-ellenőrzéseket. A kész terméknek a kijelölt szervezet telephelyére szállított megfelelő mintáját meg kell vizsgálni és a megfelelő tesztek alá kell vetni a megfelelő szabványok szerint, vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokat kell elvégezni annak az ellenőrzésére, hogy a termék megfelel-e a rávonatkozó irányelv követelményeinek.

1.3.3.3. B Modul. Típusvizsgálat

Ennél a modulnál egy kijelölt szervezet biztosítja és tanúsítja, hogy a gyártani szándékozott terméket képviselő mintapéldány kielégíti a rávonatkozó irányelv követelményeit.

Az EK-típusvizsgálatot a gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének kell kérnie az általa kiválasztott kijelölt szervezettől. A kérelemnek tartalmaznia kell:

A kérelmezőnek a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani szándékozott termék egy mintapéldányát, azaz a típust. A kijelölt szervezet további példányokat igényelhet, ha az a vizsgálati program elvégzéséhez szükséges.

A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie azt, hogy értékelhető legyen a termék megfelelősége az irányelv követelményeinek.

A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a műszaki dokumentációt, ellenőriznie kell, hogy a típust a műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották, és azonosítania kell azokat az elemeket, amelyeket a rá vonatkozó szabványok előírásainak megfelelően terveztek valamint azokat, amelyeket nem e szabványok vonatkozó előírásainak megfelelően terveztek. El kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő vizsgálatokat és a szükséges teszteket annak az ellenőrzésére, hogy azokban az esetekben, amikor az említett szabványokat nem alkalmazták, a gyártó által elfogadott megoldás kielégíti-e az irányelv alapvető követelményeit. El kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő vizsgálatokat annak az ellenőrzésére, hogy amikor a gyártó kiválasztotta a megfelelő szabványokat, azokat valóban alkalmazta-e.

Ha a típus megfelel az irányelv követelményeinek, akkor a kijelölt szervezetnek EK- típusvizsgálati tanúsítványt kell kiadnia a kérelmező számára. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a vizsgálat végeredményét, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat.

1.3.3.4. C Modul. Belső gyártásellenőrzésen alapuló megfelelőségi nyilatkozat a típusnak való megfelelésről

Ennél a modulnál a gyártó vagy annak a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselője biztosítja és kinyilatkoztatja, hogy a vonatkozó termék megfelel az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégíti a rávonatkozó irányelv követelményeit. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének a termék minden egyes darabján fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásos megfelelőségi nyilatkozatot kell kiadnia.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a megfelelőségi nyilatkozatot legalább 10 évig meg kell őriznie attól az időponttól kezdve, amikor az utolsó terméket kibocsátották.

1.3.3.5. C1 Modul. Belső gyártásellenőrzésen plusz a kijelölt szerv által végzett termékvizsgálaton alapuló megfelelőségi nyilatkozat a típusnak való megfelelésről

A gyártónak vagy a gyártó megbízottjának minden egyes gyártott terméken egy vagy több tesztet egy vagy több szempont alapján el kell végeznie. A vizsgálatokat egy, a gyártó által kiválasztott kijelölt szervezet felelősségére kell elvégezni. A kijelölt szervezet felelősségére a gyártónak a gyártási folyamat során fel kell vinnie a kijelölt szervezet azonosító számát.

Vagy:

A gyártó által kiválasztott kijelölt szervezetnek véletlen időközönként el kell végeznie vagy végeztetnie a termék ellenőrzését. A kijelölt szervezet által a helyszínen kiválasztott megfelelő mintát meg kell vizsgálni a megfelelő szabványokban előírt alkalmas tesztekkel vagy egyenértékű tesztekkel megfelelően ellenőrizni kell a terméknek az irányelv követelményeinek való megfelelőségét.

A kijelölt szervezet felelősségére a gyártónak a gyártási folyamat során fel kell vinnie a termékre a kijelölt szervezet azonosító számát.

1.3.3.6. D Modul. A termelési folyamat minőségbiztosításán alapuló megfelelőségi nyilatkozat a típusnak való megfelelésről

Ennél a modulnál a gyártó biztosítja és kinyilatkoztatja, hogy a vonatkozó termék megfelel az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégíti a rávonatkozó irányelv követelményeit. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének a termék minden egyes darabján fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásos megfelelőségi nyilatkozatot kell kiadnia. A CE jelölést annak a kijelölt szervnek az azonosító jelével kell kiegészíteni, amely felelős az EK felügyelet ellátásáért.

A gyártónak a gyártáshoz, a végtermék ellenőrzéshez és az előírt vizsgálatokhoz jóváhagyott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, és azt a megfelelő felügyeletnek kell alávetnie.

A gyártónak az általa kiválasztott kijelölt szervezethez kérelmet kell benyújtania a szóban forgó termékek vonatkozásában a minőségügyi rendszere értékelésére. A kérelemnek tartalmaznia kell:

- a kérdéses termékcsoportra vonatkozó minden lényeges információt,

- a minőségügyi rendszerre vonatkozó információt,

- ha alkalmas, a jóváhagyott típus műszaki dokumentációját és az EK típusvizsgálati tanúsítvány egy másolatát.

A minőségügyi rendszernek biztosítania kell, hogy a termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit.

A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a minőségügyi rendszert annak meghatározása céljából, hogy az

kielégíti-e a követelményeket. (Ez feltételezi azt, hogy a rendszer megfelel azoknak a követelményeknek, amelyeket a rávonatkozó harmonizált szabványok írnak elő).

A gyártónak teljes felelősséget kell viselnie a minőségügyi rendszer jóváhagyott formájából származó kötelezettségek teljesítéséért és azt olyan állapotban kell fenntartania, hogy helyesen és hatékonyan működjön.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a minőségügyi rendszert jóváhagyó kijelölt szervezetet állandó jelleggel tájékoztatnia kell a minőségügyi rendszeren végrehajtott minden tervezett változtatásról.

A kijelölt szerv hatáskörében ellátott felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó teljes mértékben eleget tesz a jóváhagyott minőségügyi rendszerrel kapcsolatos kötelezettségeinek.

A gyártónak el kell tűrnie, hogy felügyelet és tesztek elvégzése céljából a kijelölt szervezet beléphessen a gyártó telephelyére, raktárába és a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania a szükséges információt.

1.3.3.7. D1 Modul. A termelési folyamat minőségbiztosításán alapuló megfelelőségi nyilatkozat.

1.3.3.8. E Modul. A végtermék ellenőrzésének és vizsgálatának minőségbiztosításán alapuló megfelelőségi nyilatkozat a típusnak való megfelelésről

Ez a modul azt az eljárást írja le, amelyben a gyártó biztosítja és kinyilatkoztatja, hogy a vonatkozó termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének a termék minden egyes darabján fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásos megfelelőségi nyilatkozatot kell kiadnia. A CE jelölést annak a kijelölt szervnek az azonosító jelével kell kiegészíteni, amely felelős az EK felügyelet ellátásáért.

A gyártónak a gyártáshoz, a végtermék ellenőrzéshez és az előírt vizsgálatokhoz jóváhagyott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, és azt a megfelelő felügyeletnek kell alávetnie.

A gyártónak az általa kiválasztott kijelölt szervezethez kérelmet kell benyújtania a szóban forgó termékek vonatkozásában a minőségügyi rendszere értékelésére. A kérelemnek tartalmaznia kell:

- a kérdéses termékcsoportra vonatkozó minden lényeges információt,

- a minőségügyi rendszer dokumentációját,

- ha alkalmas, a jóváhagyott típus műszaki dokumentációját és az EK típusvizsgálati tanúsítvány egy másolatát.

A minőségügyi rendszer keretében minden egyes terméket meg kell vizsgálni, és el kell végezni a megfelelő szabványok szerinti teszteket abból a célból, hogy biztosított legyen a termék megfelelősége a rávonatkozó irányelv követelményeinek. A minőségügyi rendszer dokumentációjának biztosítania kell a minőségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.

A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a minőségügyi rendszert annak meghatározása céljából, hogy az kielégíti-e a megfelelő követelményeket. Ez azt tételezi fel, hogy a rendszer megfelel azoknak a követelményeknek, amelyeket a rávonatkozó harmonizált szabványok írnak elő.

A gyártónak teljes felelősséget kell viselnie a minőségügyi rendszer jóváhagyott formájából származó kötelezettségek teljesítéséért és azt olyan állapotban kell fenntartania, hogy helyesen és hatékonyan működjön.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a minőségügyi rendszert jóváhagyó kijelölt szervezetet állandó jelleggel tájékoztatnia kell a minőségügyi rendszeren végrehajtott minden tervezett változtatásról.

A kijelölt szerv hatáskörében ellátott felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó teljes mértékben eleget tesz a jóváhagyott minőségügyi rendszerrel kapcsolatos kötelezettségeinek.

A gyártónak el kell tűrnie, hogy felügyelet és tesztek elvégzése céljából a kijelölt szervezet beléphessen a gyártó telephelyére, raktárába és a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania a szükséges információt.

1.3.3.9. E1 Modul. A végtermék ellenőrzésének és vizsgálatának minőségbiztosításán alapuló megfelelőségi nyilatkozat.

1.3.3.10.F Modul. A termék hitelesítésén alapuló megfelelőségi nyilatkozat a típusnak való megfelelésről

Ez a modul azt az eljárást írja le, amelyben a gyártó, vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselője ellenőrzi és bizonylatolja, hogy a termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit.

A gyártónak a termék minden egyes darabján fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásos megfelelőségi nyilatkozatot kell tennie.

A kijelölt szervezetnek el kell végeznie az alkalmas vizsgálatokat és teszteket annak az ellenőrzésére, hogy a termék megfelel-e az irányelv követelményeinek, a gyártó által kiválasztott akár mindendarabos vizsgálattal, akár statisztikai alapon.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a megfelelőségi nyilatkozat másolatát az utolsó termék legyártásától számított 10 éves időtartamon belül meg kell őriznie.

Hitelesítés mindendarabos termékvizsgálattal

A termék minden darabját egyedileg kell megvizsgálni és el kell végezni a megfelelő szabványokban közölt teszteket vagy azokkal egyenértékű teszteket annak az igazolására, hogy a termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és kielégítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit.

A kijelölt szervezetnek fel kell vinnie vagy vitetnie a termék minden egyes darabjára a saját azonosító jelét és az elvégzett vizsgálatokra vonatkozó, írásos megfelelőségi bizonyítványt kell kiadnia.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének biztosítania kell annak a lehetőségét, hogy kérésre be tudja mutatni a kijelölt szervezet megfelelőségi nyilatkozatát.

Statisztikai (mintavételes) hitelesítés

A gyártónak a termékeit homogén tétel formájában kell bemutatnia és meg kell tennie a szükséges intézkedéseket annak a biztosítására, hogy a gyártási folyamat biztosítsa az összes gyártott tétel homogenitását.

Az összes terméknek homogén tétel formájában kell rendelkezésre állnia. Minden egyes tételből véletlenszerű mintát kell vételezni. A mintába került termékeket egyedileg kell megvizsgálni, és el kell végezni a megfelelő szabványokban közölt teszteket, vagy azokkal egyenértékű teszteket annak az igazolására, hogy a termékek kielégítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit függetlenül attól, hogy a tételt átveszik vagy elutasítják.

A tétel elfogadása esetén a kijelölt szervezetnek a termék minden egyes darabjára fel kell vinnie a saját azonosító jelét és az elvégzett tesztek megfelelőségére vonatkozó írásos bizonyítványt kell kiadnia. A tétel minden egyes darabja forgalomba hozható, kivéve a mintában talált azokat a példányokat, amelyek nem megfelelőnek bizonyultak.

Ha egy tétel elutasításra kerül, akkor a kijelölt szervezetnek vagy az illetékes hatóságnak megfelelő intézkedéseket kell tennie annak a megakadályozására, hogy a tételt forgalomba hozzák. Ha gyakran kerülnek tételek elutasításra, akkor a kijelölt szervezet felfüggesztheti a statisztikai hitelesítést.

A gyártó a kijelölt szervezet felelősségére ez utóbbi azonosító jelét a gyártási folyamatban is felviheti a termékre.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének biztosítania kell azt a lehetőséget, hogy kérésre a kijelölt szervezet megfelelőségi bizonyítványát rendelkezésre tudja bocsátani.

1.3.3.11. F1 Modul. A termék hitelesítésén alapuló megfelelőségi nyilatkozat

1.3.3.12. G Modul. Az egyedi hitelesítésen alapuló megfelelőségi nyilatkozat.

Ez a modul azt az eljárást írja le, amelyben a gyártó biztosítja és deklarálja, hogy a megfelelőségi bizonyítvánnyal kiadott termék megfelel a rávonatkozó irányelv követelményeinek. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott megbízott képviselőjének a termékre fel kell vinnie a CE jelölést és megfelelőségi nyilatkozatot kell tennie.

A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia az egyedi terméket, és el kell végeznie a megfelelő szabványokban előírt teszteket vagy azokkal egyenértékű teszteket abból a célból, hogy biztosítsa a termék megfelelőségét a rávonatkozó irányelv követelményeinek.

A kijelölt szervezetnek a jóváhagyott termékre fel kell vinnie vagy vitetnie a saját azonosító számát, és megfelelőségi bizonyítványt kell kiadnia az általa elvégzett tesztekről.

A műszaki dokumentációnak az a célja, hogy lehetővé tegye a direktíva követelményeinek való megfelelés értékelését, és hogy a termék tervezését, gyártását és működését ismertesse.

1.3.3.13. H Modul. A teljes minőségbiztosításon alapuló megfelelőségi nyilatkozat

Ez a modul azt az eljárást írja le, amelyben a gyártó biztosítja és deklarálja, hogy a szóban forgó termék kielégíti a rávonatkozó irányelv követelményeit. A gyártónak vagy a Közösségben elfogadott meghatalmazott képviselőjének fel kell vinnie minden egyes termékre a CE jelölést és írásos megfelelőségi nyilatkozatot kell kiadnia. A CE jelölést a felügyeletért felelős kijelölt szervezet azonosító jelének kell követnie.

A gyártónak a tervezéshez, a gyártáshoz és a végtermék ellenőrzéshez és teszteléshez jóváhagyott minőségügyi rendszert kell működtetnie, és azt megfelelő felügyeletnek kell alávetnie.

A gyártónak kérelmet kell benyújtania a minőségügyi rendszere kijelölt szervezet által történő értékeléséhez.

A kérelemnek tartalmaznia kell:

- az érintett termékcsoportra vonatkozó megfelelő információt,

- a minőségügyi rendszer dokumentációját.

A minőségügyi rendszernek biztosítania kell azt, hogy a termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.

A gyártó által elfogadott minden elemet, követelményt és rendelkezést írott politikák, eljárások és utasítások formájában rendszeresen és rendezetten kell dokumentálni. A minőségügyi rendszer dokumentációjának biztosítania kell a minőségpolitikák és eljárások, úgymint a minőségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.

A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a minőségügyi rendszert annak meghatározása céljából, hogy az kielégíti-e a megfelelő követelményeket. Ez azt tételezi fel, hogy a rendszer megfelel azoknak a követelményeknek, amelyeket a rávonatkozó harmonizált szabványok írnak elő.

A gyártónak teljes felelősséget kell viselnie a minőségügyi rendszer jóváhagyott formájából származó kötelezettségek teljesítéséért és azt olyan állapotban kell fenntartania, hogy helyesen és hatékonyan működjön.

A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a minőségügyi rendszert jóváhagyó kijelölt szervezetet állandó jelleggel tájékoztatnia kell a minőségügyi rendszeren végrehajtott minden tervezett változtatásról.

A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a javasolt változtatásokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minőségügyi rendszer ki fogja-e elégíteni az előírt követelményeket, vagy újabb értékelésre van-e szükség.

A kijelölt szerv hatáskörében ellátott felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó teljes mértékben eleget tesz a jóváhagyott minőségügyi rendszerrel kapcsolatos kötelezettségeinek.

A gyártónak el kell tűrnie, hogy felügyelet és tesztek elvégzése céljából a kijelölt szervezet beléphessen a gyártó telephelyére, raktárába és a kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátania a szükséges információt.

1.3.3.14.     H1 Modul. A teljes minőségbiztosításon plusz a tervdokumentáció vizsgálatán alapuló megfelelőségi nyilatkozat.

A gyártónak a tervezés vizsgálatára kérelmet kell benyújtania valamelyik kijelölt szervezethez.

A kérelemnek lehetővé kell tennie a termék tervezésének, gyártásának és működésének az egységes értelmezését és az irányelv követelményeinek való megfelelőség értékelését.

A kérelemnek tartalmaznia kell:

- a műszaki tervezési specifikációt, beleértve az alkalmazott szabványokat is,

- a szabványok megfelelőségére vonatkozó szükséges támogató bizonyítékokat, különösen akkor, ha a vonatkozó szabványokat nem teljes körűen alkalmazták.

A támogató bizonyítékok között meg kell adni a gyártó megfelelő laboratóriuma által végzett vagy általa végeztetett vizsgálatok eredményeit.

A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és ha a tervezés kielégíti a rávonatkozó irányelv követelményeit, akkor a kérelmező részére ki kell adnia az EK tervezés-vizsgálati tanúsítványt. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálati feltételeket, az érvényességének a feltételeit, a jóváhagyott tervezés szükséges azonosító adatait, és ha alkalmazható, akkor a termék működésének a leírását.

A kérelmezőnek folyamatosan tájékozatnia kell az EK tervezés-vizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet a jóváhagyott tervezés változtatásairól. A jóváhagyott tervezés módosításainak kiegészítő jóváhagyását kell kérni az EK tervezés-vizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettől, ha a módosítások befolyásolhatják az irányelv követelményeinek való megfelelőséget vagy a termék használatának előírt feltételeit.

Ezt a kiegészítő jóváhagyást az eredeti EK tervezés-vizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában adják meg.

1.3.4. A nemzeti kijelölési (notifikálási) rendszer

A nemzeti kijelölési (notifikálási) rendszer jogszabályi alapja:

1) A Kormány 182/1997. (X.17.) Korm. rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről, valamint

2) A gazdasági miniszter 4/1999. (II.24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervek kijelölésének részletes szabályairól.

1.3.4.1. A 182/1997. (X.17.) Korm. számú rendelet

A Kormány 182/1997. (X.17.) Korm. rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről az ágazati irányításért felelős miniszter hatáskörébe utalja a gyártó, importáló és forgalmazó gazdálkodó szervezettől független, hatósági jogosítványokkal nem rendelkező gazdálkodó szervezet kijelölését.

A kijelölőnek kijelölő bizottságot kell létrehoznia a kijelölési kérelmek elbírálására.

A kijelölés során figyelembe kell venni a kijelölés területére vonatkozó nemzetközi megállapodásokban foglaltakat.

A jogszabály rendelkezik:

- a kijelölési kérelem és az ahhoz csatolt dokumentumok tartalmáról,

- a kijelölés feltételeiről,

- a kijelöltnek a kijelölő által történő rendszeres ellenőrzéséről.

A jogszabály felhatalmazza a kijelölőt a kijelölés részletes szabályainak megalkotására.

A rendelet nem alkalmazható olyan szervezetekre, amelyek külön jogszabály alapján végeznek hatósági ellenőrzést és/vagy engedélyezést.

1.3.4.2. A 4/1999(II.24.) GM rendelet

A rendeletet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól szóló 75/2004. (IV. 29.) GKM rendelet módosította. A módosítás úgy rendelkezik, hogy ahol a szövegben Gazdasági Minisztérium vagy gazdasági miniszter fordul elő, ott Gazdasági és Közlekedési Minisztériumot (GKM-et) vagy gazdasági és közlekedési minisztert kell érteni. Ennek megfelelően a rendelet hatálya a gazdasági és kereskedelmi miniszter feladat- és hatáskörébe utalt szakágazatok vonatkozásában a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervek kijelölésére terjed ki.

A kijelölésről a gazdasági és kereskedelmi miniszter, mint kijelölő, a GKM-ben működő kijelölési bizottság javaslata alapján dönt.

A kérelmezőnek a kérelem tárgyára vonatkozó műszaki megfelelőségét a Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) szakértői által elkészített minősítő jegyzőkönyv igazolja.

1.3.4.2.1. A kijelölés (notifikálás)

A kijelölés az európai uniós szabályoknak megfelelően történik. Ezek közül a kalibrálólaboratóriumokra a következők vonatkoznak:

a)                  Az Európai Unió Tagállamainak értesíteniük kell a többi Tagállamot és a Bizottságot arról, hogy mely szervezeteket jelölték ki a megfelelőség-értékelési modulokban megfogalmazott feladatok ellátására. Közölniük kell a Bizottságtól kapott azonosítási számokat, az(oka)t a mérőeszköz fajtá(ka)t, amely(ek)re az egyes szerveket kijelölték, továbbá, ha alkalmas, minden olyan műszerosztályt, mérési tartományt, méréstechnológiát és minden egyéb olyan mérőeszköz-jellemzőt, amely korlátozza a kijelölés hatályát.

b)                 A Bizottság minden kijelölt szervnek azonosító számot ad. A Bizottság az 1. bekezdésben hivatkozott notifikálás hatályára vonatkozó információval együtt az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának (OJ) C kiadásában közzéteszi a kijelölt szerveket és ezt a jegyzéket állandóan naprakészen tartja.

A Tagállamoknak az ilyen szervek kijelölésekor a következő kritériumokat kell alkalmazniuk:

a)         A megfelelőség-értékelési munkákba bevont szervezet, annak igazgatója és személyzete nem lehet az általuk felügyelt mérőeszközök tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője vagy felhasználója, sem e személyek bármelyikének meghatalmazott képviselője. Ugyancsak nem vehetnek részt közvetlenül a műszerek tervezésében, gyártásában, értékesítésében vagy karbantartásában, és nem képviselhetik az e tevékenységeket végző feleket. Az előbbi kritérium azonban semmiképpen sem akadályozza annak a lehetőségét, hogy a gyártó és a szervezet között a megfelelőség-értékelés céljait szolgáló műszaki információcsere legyen.

b)         A szervezetnek és a megfelelőség-értékelésbe bevont személyzetének mentesnek kell lennie minden olyan nyomástól és ráhatástól, amely befolyásolná ítélet-alkotásukat vagy megfelelőség-értékelési munkájuk eredményét, különösen olyan személyek vagy csoportok részéről, amelyek a megfelelőség-értékelés eredményében érdekeltek.

c)         A megfelelőség-értékelési feladatokat a legmagasabb szintű szakmai befolyásmentesség mellett és a metrológiai területre vonatkozó kellő felkészültséggel kell végezni.

Amennyiben a szervezet a termék működése vagy specifikációi megállapításával vagy ellenőrzésével kapcsolatos speciális feladatok elvégzésére alvállalkozóval szerződik, akkor először biztosítania kell, hogy az alvállalkozó megfelel a jelen Irányelv és különösen e Függelék rendelkezéseinek. A szervezetnek meg kell őriznie azokat a dokumentumokat, amelyek értékelik az alvállalkozó képesítéseit és az általa a nemzeti hatóságok megbízásából elvégzett munkát.

d)         A szervezetnek képesnek kell lennie azoknak a feladatoknak az ellátására, amelyekre kijelölték, akár a szervezet maga teljesíti, akár megbízásából és felelősségére teljesítik azokat. A szervezetnek különösen a megfelelőség értékelésével és alkalmas ellenőrzésével együtt járó műszaki és igazgatási feladatok elvégzéséhez szükséges megfelelő személyzettel és eszközökkel kell rendelkeznie. Ugyancsak hozzáférési lehetőségének kell lennie az igényelt hitelesítéshez szükséges eszközökhöz.

e)         A szervezetnek legyen

- szilárd szakmai képzése, amely kiterjed mindazokra az értékelési és hitelesítési műveletekre, amelyekre a szervet kijelölték;

- megfelelő ismerete az általa végzett ellenőrzésekre vonatkozó szabályokról és megfelelő tapasztalata az ilyen ellenőrzésekben;

- képessége, ami szükséges ahhoz, hogy bizonyítványokat, feljegyzéseket és jegyzőkönyveket készítsen az ellenőrzések végrehajtásának demonstrálására.

f)          A szervezet pártatlanságát garantálni kell. A szervezet díjazása nem függhet sem az elvégzett ellenőrzések számától, sem az ellenőrzések eredményétől.

g)         A szervezetnek polgári felelősségbiztosítással kell rendelkeznie, hacsak érte a Tagállam a nemzeti jogszabályban nem vállal garanciát, vagy ha a Tagállam az ellenőrzéseket közvetlenül maga végzi.

h)         A szervezet személyzetének a tevékenységének gyakorlása során megszerzett információt szakmai titokként kell kezelnie, kivéve annak a Tagállamnak a kompetens hatóságait, amelyben tevékenységét folytatja.

1.2.4.2.2. A kijelölő bizottság

A kijelölő bizottság tagjait a kijelölő határozza meg. Magyarországon a gazdasági és kereskedelmi miniszter által létrehozott kijelölő bizottságban a GKM szakmailag érintett főosztályainak 1-1- képviselője, továbbá a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség (FvF) és a Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) 1-1 képviselője állandó tag.

1.3.4.2.3. A kijelölési eljárás

A kijelölési eljárás lépései:

a)      a kérelem benyújtása,

b)      a személyi, szakmai és tárgyi feltételek értékelése az auditáló csoport által,

c)      a minősítő jegyzőkönyv elkészítése,

d)      a kérelem elbírálása a minősítő jegyzőkönyv alapján,

e)      a kijelölő bizottság javaslata a kijelölésre vagy a kérelem elutasítására,

f)        a javaslat alapján, ha az kedvező, a kijelölő kijelöli a kérelmezőt,

g)      a kijelölő a kijelölés tényét közzéteszi a GKM hivatalos lapjában.